+18 Киев
В прошлом месяце рассмотрение Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) проверки безопасности и эффективности "Спутника V" было отложено, поскольку 10 июня истек крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.
По словам человека, близкого к EMA, по состоянию на начало июня агентство практически не получало никаких производственных данных о препарате, а полученные клинические данные были неполными.
Кроме того, группа французских ученых, оценивавших "Спутник V", сообщила, что разработчики вакцины не смогли задокументировать, что так называемый основной банк клеток – начальный строительный блок вакцины – соответствовал конкретным нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.
По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика "Спутника V" не достиг "критического" уровня, но часть из них оцениваются как "основные". Это говорит о том, что они могут быть исправлены, но требуют большой работы.
Собеседник агентства сомневается, что одобрение российской вакцины состоится до конца лета.
