+9 Киев
Лекарство или плацебо? Две многообещающие вакцины проходят проверку, устанавливая научные рекорды скорости.
Скоро год, как весь мир вслушивается и вчитывается в новости с тегом "коронавирус". Сначала – принимая все за шутку, потом – с недоверием и всевозрастающим страхом. И вот уже у каждого из нас есть друзья и близкие, которые переболели или сейчас переносят это еще год назад неизвестное заболевание со странным названием.
И сегодня наша первая ассоциация со словом "корона" – это не головной убор королей, а страшная инфекция, унесшая миллионы жизней. Поэтому мы все ждем, когда же появится долгожданная вакцина и мир вздохнет свободнее. Попробуем разобраться, что же сейчас происходит с этой долгожданной вакциной.
Несколько дней назад в FDA (Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) были поданы две заявки от компаний, лидирующих в этом процессе. Если обе вакцины будут одобрены, к концу года только в США можно будет распределить до 40 млн доз.
Федеральное правительство может начать распространение двух вакцин против коронавируса в ближайшие несколько недель. Это успех, который теперь зависит от решений регулирующих органов США.
Биотехнологическая компания Moderna в понедельник подала заявку на экстренное разрешение на вакцину против коронавируса, завершив научный спринт, начавшийся в январе. Двухдозовая вакцина компании Moderna примерно на неделю отстает от аналогичной, совместно разработанной концерном Pfizer и немецкой биотехнологической компанией BioNTech.
К сожалению, ни одна из этих вакцин не может поступить достаточно скоро, чтобы остановить очередную ожидаемую вспышку случаев коронавируса. Но менее чем через год после того, как новый вирус начал распространяться по всему миру, официальные лица правительства США презентуют беспрецедентное научное достижение: к концу года может быть доступно около 40 млн доз двух чрезвычайно эффективных вакцин, что достаточно, чтобы защитить 20 млн человек. Производство их будет наращиваться, а в начале следующего года в оборот должны поступить и другие вакцины, делая процесс иммунизации все более доступным от месяца к месяцу.
По мнению Энтони Фаучи, директора американского Национального института аллергии и инфекционных болезней, использование высокоэффективных вакцин может остановить распространение коронавирусной инфекции так же, как это было со вспышками кори, полиомиелита, оспы, при условии, что ее будет применять высокий процент людей.
Новости о регистрации и начале применения вакцин поступают по мере того, как системы здравоохранения многих стран приближаются к повторному кризису из-за ежедневного роста числа инфицированных граждан. Ассоциация американских медицинских колледжей призвала быть готовыми на ближайшие месяцы к использованию антикризисных протоколов по приему пациентов. Это связано с ожидаемой нехваткой медицинских работников, больничных коек и расходных материалов. Такие протоколы предназначены на случай стихийных бедствий и массовых жертв, как, например, во время террористической атаки 11 сентября.
"В следующие несколько месяцев пандемии, пока мы ждем распределения вакцин, возможности здравоохранения страны будут доведены до предела", – сказал президент и главный исполнительный директор ассоциации Дэвид Скортон.
Губернатор Калифорнии Гэвин Ньюсом заявил в понедельник, что рассматривает возможность введения приказа об ограничении передвижения населения в округах Калифорнии, чтобы сдержать рост числа случаев коронавируса, которые угрожают парализовать больницы к Рождеству.
В Соединенных Штатах было зарегистрировано ежедневное число погибших от коронавируса, невиданное с мая, поскольку во вторник и среду погибло более 2000 человек. Количество госпитализаций продолжает расти, впервые в понедельник превысив 96 тыс. пациентов с COVID-19.
Отражая безотлагательность ситуации, консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний, который обычно собирается после утверждения вакцин, провел необычное экстренное виртуальное собрание, чтобы проголосовать за то, какие группы людей должны пройти вакцинацию первыми. Ожидается, что это будут медицинские работники, но и в этом случае вакцины может не хватить для полной их иммунизации до конца года.
В следующий четверг процесс утверждения регулирующими органами перейдет в активную фазу, когда независимые советники FDA соберутся, чтобы дать рекомендации по вакцинам Pfizer и BioNTech. Через неделю они сделают то же самое для Moderna.
FDA проводит исчерпывающий обзор для проверки безопасности, эффективности и производства вакцин и, как ожидается, примет решение вскоре после встречи своих советников. Период рассмотрения заявок должен быть сокращен до нескольких недель, хотя обычно он занимает до года.
В пресс-релизе компании Moderna заявляется, что эффективность ее вакцины составляет 94%, что превосходит ожидания и находится на одном уровне с лучшими педиатрическими вакцинами. В процессе клинических исследований было отмечено всего 11 случаев заболевания COVID-19 в контрольной группе вакцины. Это абсолютно явственно подтверждает, что вакцина защищает людей от поражения вирусом. Результаты очень близки к данным компаний Pfizer и BioNTech, которые объявили о 95-процентной эффективности своей вакцины.
И все же специалисты утверждают, что даже с очень эффективной вакциной мир не скоро вернется к нормальной жизни. Даже тем, кто первыми подвергнется иммунизации, будет рекомендовано продолжать принимать меры предосторожности. Тем более что основная масса людей, не входящих в группу высокого риска, не будет иметь доступа к вакцинации до конца весны или лета 2021 года.
Успех работы ведущих мировых лабораторий и стал возможным только благодаря многолетним фундаментальным научным исследованиям и всемерным скоординированным усилиям компаний, научных центров и правительств, которые совместно сокращали финансовые риски и мобилизовали все лучшие умы человечества на борьбу с пандемией.
Официальный представитель Белого дома Майкл Барс отметил, что совместные действия, направленные на спасение миллионов жизней, позволили разработать эти препараты "в пять раз быстрее, чем любую другую вакцину в истории".
Обе компании заявили, что будут готовы распространить вакцину почти сразу после получения "зеленого света" от FDA. Результаты, полученные на прошлой неделе от третьей группы разработчиков – AstraZeneca и Оксфордского университета, были также положительными.
Пока продолжаются испытания AstraZeneca, тестируется одноразовая вакцина от Johnson & Johnson, Novavax, еще один ведущий кандидат на вакцину, заявил, что окончательный этап испытаний начнется в ближайшие недели.
С другой стороны, компания Moderna сообщила, что эффективность вакцины одинакова для всех возрастов, рас, этнических групп и полов, что в свое время тоже вызывало множество вопросов и сомнений.
Побочные эффекты от использования препаратов – другой важный вопрос, задаваемый как учеными, так и обычными людьми. Вакцины, готовящиеся поступить на вооружение врачей, пока демонстрируют слабые или умеренные побочные эффекты: небольшую болезненность в месте инъекции, усталость, мышечные боли, кратковременную головную боль.
Крайне актуальными выступали и вопросы логистики и организации процесса иммунизации населения. Ведь важно не только изобрести и протестировать новый препарат – необходимо его произвести в достаточных количествах, доставить по всему миру, обеспечить к нему доступ в самых отдаленных населенных пунктах. Поэтому вопросы хранения и транспортировки тоже важны для специалистов. Например, вакцину Moderna можно хранить замороженной при -20 °C и хранить при температуре обычного холодильника до месяца. А вакцине Pfizer и BioNTech требуются ультрахолодные условия хранения.
Производители вакцин уже приступили к процессу их регистрации не только в FDA, но и в Европейском агентстве по лекарственным средствам, а также в регулирующих органах Великобритании, Швейцарии, Канады, Израиля и Сингапура.
И тем не менее при всех внушающих надежды новостях некоторые вопросы все еще остаются без ответа. Никто не знает, как долго продлится иммунная защита. Неясно, снизит ли вакцина скорость распространения вируса. Один из самых тревожных сценариев – вакцина, которая предотвращает симптомы и болезни, но не снижает распространение вируса бессимптомными людьми.
Поэтому соблюдайте правила социальной дистанции и гигиены, берегите себя и своих близких!
Источник: "ГОРДОН"
